Descrição da Vaga
Resumo do cargoA função de Analista Pl.
em Qualidade e Assuntos Regulatórios apoiará todas as atividades relacionadas à Qualidade e Assuntos Regulatórios para o Brasil, tais como: atividades de inspeção e liberação para produtos regularizados ASP, registro e renovações de produtos, não conformidades e CAPAs, relatórios de ações de campo e outras atividades relacionadas aos sistemas de qualidade.
Essa função se reportará diretamente ao Gerente de Qualidade de Mercado no Brasil.
Esta posição interage com cliente internos para fornecer orientações de qualidade e regulatória para garantir a adesão ao sistema de gestão de qualidade ASP e aos regulamentos locaisacionais.
Tarefas e responsabilidades Executar a inspeção do produto nas instalações 3PL de acordo com as instruções e níveis de amostragem adequados.
Manter a documentação relacionada a rotulagem/embalagem, devoluções, processos (registros de lote) para apoiar a disposição final dos produtos ASP.
Realizar rotineiramente a disposição do produto no sistema SAP.
Auxiliar na emissão e atualização de documentos de qualidade (ou seja, POP’s, IT’s) de acordo com as políticas corporativas e regulamentos regionais.
Treinar usuários finais em atividades e sistemas relacionados aos processos de qualidade ASP.
Auxiliar na Investigação e execução de planos de ação definidos pela empresa e monitorar as Não Conformidades em tempo hábil.
Monitorar e compilar dados de qualidade para revisão de dados.
Reportar e escalonar qualquer incidente ou evento de qualidade ao Gerente de Qualidade de Mercado em tempo hábil, cumprindo os prazos definidos pela legislação e requisitos ASP.
Apoiar na preparação para atendimento de programas de auditoria interna e externa, inclusive dos Ministérios da Saúde/Anvisa.
Supervisionar o 3PL no cumprimento das condições de armazenamento dos produtos ASP.
Contribuir para o desempenho operacional 3PL adequado e promover o alinhamento de seu SGQ com as políticas, diretrizes, padrões e recomendações de qualidade da ASP.
Apoiar a investigação e documentação de reclamações de clientes e casos de tecnovigilância de acordo com os prazos corporativos e regulatórios.
Executar o processo de solicitação e renovação de licenças/autorizações de funcionamento de acordo com requisitos e procedimentos internos e externos.
Participar da revisão e auxiliar na aprovação de materiais de marketing para atender às necessidades da empresa e regulamentações locais.
Atualizar e manter documentos técnicos para apoiar licitações.
Responsável por comunicar problemas ou oportunidades relacionadas ao negócio para o próximo nível de gerência.
Executar outras tarefas atribuídas, conforme necessário.
Qualificações Diploma de bacharelMínimo de 2 anos de experiência em produtos para saúde ou ambiente farmacêutico regulamentado nas áreas de Qualidade e/ou Assuntos RegulatóriosPelo menos 1 ano de experiência na indústria de produtos para saúdeConhecimento comprovado de normas e regulamentos regulatórios: Regulamentos ANVISA, ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971Capacidade de trabalhar e se comunicar em um ambiente multiculturalHabilidades de comunicação escrita e verbal (inglês e espanhol)Capacidade de interagir com todos os níveis da organizaçãoDeve ser capaz de trabalhar simultaneamente com várias prioridades e tarefas, agindo de maneira decisiva e demonstrando um viés para a açãoAlto senso de urgência, adaptável para atender às prioridades que mudam rapidamenteConhecimento prático dos regulamentos da ANVISA/MoH, incluindo inspeções e auditoriasExperiência com plataformas eletrônicas ANVISA/MoH (Peticionamento Eletrônico, NOTIVISA e Solicita)
Esta vaga foi obtida de um site de empregos.
