Descrição da Vaga
Analista Assuntos Regulatório SrQuem somos? Somos um grupo industrial farmacêutico francês, reconhecido por tornar acessível ao maior número de pessoas, soluções de saúde que melhoram e simplificam a vida dos pacientes.
Com 30 anos de experiência tecnológica, estamos posicionados como líder mundial em dose única estéril, com 10 locais em 4 continentes e mais de 2000 colaboradores.
Estamos no Brasil desde 2015 e possuimos duas fábricas, São Paulo e Barretos.
A Unidade de São Paulo, situada no bairro Vila Butantã, tem como expertise a fabricação de soluções oftalmológicas estereis.
Diariamente mais de 180 colaboradores se dedicam ao nosso propósito de entregar soluções em saúde para nossos pacientes.
Sua funçãoReportando-se à Coordenador,Você será responsável por:Fornecer informações regulatórias especializadas para a tomada de decisões estratégicas;
incluindo análise de portfólio, priorização e comunicações externas;
Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro de acordo com a legislação vigente das regiões de atuação, sob supervisão;
Focal point e Liderança de projetos pertinentes a área de Assuntos Regulatórios;
Apoiar e facilitar demais atividades relacionadas ao lançamento e pós-registro para mercado Brasil e exportação (mudanças pós-aprovação, transferências, remediação, retiradas de investimento e due diligence) dos produtos específicos fabricados no site Butantã;
Garantir que os padrões de qualidade sejam atendidos e que as entregas atendam a prazos rígidos e cumpram normas regulatórias das regiões de atuação;
Acompanhar e elaborar procedimentos e documentação regulatória para auditorias e inspe-ções de órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação;
Assegurar que os registros dos produtos a serem comercializados nas regiões de atuação estejam vigentes e atualizados nos sistemas operacionais;
Participar de reuniões externas em associações, órgãos governamentais e em grupos de discussão do segmento da saúde de forma periódica;
Interagir com os terceiros para busca de documentação técnica, análise crítica de ensaios para elaboração dos registros;
Manutenção das licenças do site junto aos orgãos competentes no Brasil e exterior;
Manter atualizado o controle das inscrições e aprovações de todas as submissões de registro/cadastro nas regiões de atuação;
Revisar orçamentos relacionados aos registros;
Orientar, treinar e desenvolver o pessoal do site local em aspectos específicos de regulamentação para o gerenciamento de mudanças, compartilhando lições aprendidas e informações de inteligência regulatória com o objetivo de melhorar suas habilidades e capacidades para lidar com solicitações de mudança e manutenção de conformidade regulatória.
Participar na identificação de oportunidades de melhoria dos processos existentes, mapear o fluxo das atividades e apurar possíveis falhas e oportunidades de melhoria, a fim de estabelecer ações e estratégias para a solução, melhoria contínua dos processos, bem como, a redução de custos envolvidos;
Revisar e relatar o status geral da área de assuntos regulatórios para a equipe de gestão;
Seu perfilRequisitos indispensáveis:Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Química ou áreas relacionadas;
Ter sólida experiência em Assuntos Regulatórios;
Foco em documentação e submissão;
Revisão de dossiês;
Registro de produtos junto as autoridades sanitárias (ANVISA, FDA e Health Canada);
Inglês Fluente (Interface com os órgãos regulatórios de outros países, reuniões com clientes, e entre outras atividades);
Pacote Office Básico;
Experiência no segmento farmacêutico.
Desejável:Experiência com OTC drugs, produto para saúde e medicamentos;
Pós-graduação na área de Qualidade e Assuntos Regulatórios;
Espanhol intermediário;
Será um diferencial ter atuado em auditorias e auto inspeções de Qualidade.
BenefíciosAssistência médicaAssistência odontológicaEstacionamento gratuitoPrevidência privadaSeguro de vidaVale-alimentaçãoVale-transporteDescubra mais sobre nós:Somos uma empresa dinâmica movida por um espírito de vitória e, portanto, buscamos um forte crescimento, mantendo um relacionamento próximo com nossos clientes e colaboradores.
Nossa cultura se baseia em 5 valores: Respeito, Responsabilidade, Confiança, Coragem e Inovação.
Estamos comprometidos em dar vida a esses valores com nossos colaboradores, dando-lhes um alto grau de autonomia no exercício de sua profissão e incentivando suas iniciativas.
Estamos empenhados em proporcionar-lhes condições de trabalho e um ambiente propício ao seu desenvolvimento e à expressar seu potencial.
Somos uma farmacêutica que valoriza o significado do trabalho e que confia aos nossos colaboradores um alto nível de responsabilidade.
Junte-se a nós e faça a diferença!
Esta vaga foi obtida de um site de empregos.
