Descrição da Vaga
A BIOTRONIK é uma empresa de dispositivos médicos que tem em seu DNA o pioneirismo e a inovação.
Há 40 anos no Brasil, contribuímos para melhorar a vida de milhões de pacientes todos os dias.
Estamos presentes em mais de 100 países, exercendo a missão de combinar com perfeição a tecnologia com o corpo humano para promover assim, a saúde e o bem-estar para todas as pessoas.
Nosso lema é oferecer Excelência para Vida! Já pensou fazer parte do nosso propósito? “Um segundo.
Uma Vida”! Esta é a nossa visão! REQUISITOS OBRIGATÓRIOS Formação em áreas de saúde (Farmácia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina);
Experiência com a condução de estudos clínicos em áreas de saúde (desejável em cardiologia) em todas as etapas (planejamento, implementação, execução, monitoramento, fechamento, relatórios);
Domínio de Inglês nível intermediário (falado e escrito - desejável avançado).
REQUISITOS DESEJÁVEIS Prática em Gerenciamento de Projetos;
Pós graduação em pesquisa clínica.
CARACTERÍSTICAS DESEJÁVEIS Facilidade em seguir processos;
Proatividade;
Facilidade de Trabalhar em equipe multidisciplinar.
Responsável pelo atendimento da América Latina;
Nessa posição as principais áreas de atuação são: CRM, EP e VI;
Responsável por estudos nacionais e internacionais (protocolos, planejamento, orçamento, gerenciamento do projeto, execução) sejam estes patrocinados ou não pela BIOTRONIK;
Desenvolvimento de protocolos de estudo, formulários de relato de caso e documentos de estudo;
Fases de estudo tratadas: Set-up, Start-up, Recrutamento, Acompanhamento, Close-out;
Auditar documentos aplicáveis no arquivo mestre do estudo e cumprir os padrões ISO, Boas Práticas Clínicas e todos os regulamentos aplicáveis da BIOTRONIK e dos países envolvidos no estudo;
Fornecer atualizações para a matriz quanto ao andamento do projeto;
Rastrear as principais métricas do estudo e fornecer atualizações regulares para a equipe do projeto;
Supervisionar orçamento do estudo e uso de dispositivos doados para fim de estudo;
Servir como o principal contato do patrocinador para sites de investigação;
Realizar a manutenção de um Sistema de Gestão de Documentos de Ensaios Clínicos;
Coordenar, realizar e apoiar as atividades de monitoramento clínico;
Desenvolver estratégias para impulsionar com sucesso o desempenho do site no cumprimento dos objetivos do projeto;
Realizar revisão regular de dados em sistemas EDC ou por meio de relatórios fornecidos Documentar e relatar questões de não conformidade em tempo hábil;
Treinamento de Pessoal de Assuntos Clínicos;
Qualificação de Centros de Pesquisa;
Apoiar montagem de dossiês documentais de estudos para a submissão aos comitês de ética locais;
Submissão de estudos ao Comitê de Ética local e nacional;
Gerenciamento de projetos de estudos;
Participar da confecção de Plano de Investigação Clínica;
Coordenação e validação das horas trabalhadas pela equipe para cross-charge;
Avaliar submeter propostas de estudos para a matriz;
Participar da confecção e adequação dos contratos para estudos;
Alinhamento de contratos de prestação de serviço junto a matriz;
Avaliar viabilidade de estudos mediante regulamentação local.
Esta vaga foi obtida de um site de empregos.
